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Innovative Software im regulierten Umfeld - Interview mit User Experience Designerin Sabine Hipp

Welche Bedeutung User Experience im Bereich der Medizintechnik hat und wie es gelingt, auch in diesem streng reglementierten Bereich Produkte mit Innovationscharakter zu entwickeln, erklärt unsere User Experience Designerin Sabine Hipp im Interview.

Hallo Sabine, welche Rolle spielt User Experience Design in der Medizintechnik?

„Im medizinischen Kontext bewegen wir uns in sehr sensiblen Anwendungsfällen, bei denen jede Fehlbedienung oder auch nur Verzögerung im Ablauf die Gesundheit und das Wohlbefinden eines Menschen beeinträchtigen kann. Diese Anwendungsfälle sind häufig zeitkritisch, mitunter hochspezifisch und so individuell wie die beteiligten Menschen. Neben der direkten Bedienung eines Systems spielt in vielen Fällen auch die Mensch-zu-Mensch-Interaktion eine große Rolle.

Mit der Gestaltung der Bedienabläufe tragen wir als User Experience Designer*innen nicht nur die Verantwortung für die direkten Nutzer*innen, sondern auch für deren Patient*innen und Angehörige, welche mittelbar oder unmittelbar betroffen sind. Dabei beeinflussen wir nicht nur, ob eine medizinische Anwendung das gewünschte Ziel erreichen kann, sondern auch, wie würdevoll die Einbindung aller Beteiligten stattfindet.“

Wie wirken sich diese Besonderheiten auf den Entwurfsprozess aus? Werden spezielle Maßnahmen ergriffen, die in anderen Bereichen nicht zum Einsatz kommen?

„In all unseren Projekten stellen wir sehr hohe Ansprüche an die User Experience und damit an das User Interface. Daher sind, so verschieden die Projekte auch erscheinen, grundlegende Herangehensweisen im Entwurfsprozess erst einmal gleich.

Zu Beginn geht es immer darum, den Kontext und die beteiligten Akteure zu verstehen sowie ihre Bedürfnisse und die Herausforderungen, mit denen sie konfrontiert werden. Auf Basis dieser Erkenntnisse werden Hypothesen erstellt und Konzepte erarbeitet, die die spezifischen Herausforderungen der Nutzer*innen adressieren sollen.

Ebenfalls fester Bestandteil in der Entwicklung ist die Validierung der getroffenen Annahmen. Kann ein*e spezifische*r Nutzer*in im realen Kontext mit der vorgeschlagenen Lösung auch tatsächlich seine/ihre Ziele erreichen? Hier zeigen sich deutliche Unterschiede in der Entwicklung verschiedener Projekte.

Und wie können diese Unterschiede aussehen?

Bei einem Consumer Produkt beispielsweise, besonders in einem nicht-regulierten Kontext, kann es durchaus sinnvoll sein, die Markteinführung bereits mit der ersten Produktversion anzustreben, auch wenn diese noch nicht den vollständigen Funktionsumfang beinhaltet. So kann reales Feedback direkt von den Nutzer*innen des Produktes eingeholt werden. Eine kontinuierliche Weiterentwicklung mit regelmäßigen Releases ermöglicht, dass das Feedback aus dem Feld als verbesserte Lösung ins Produkt einfließen kann.

Bei den hohen Ansprüchen, die an Medizinprodukte gestellt werden, muss die Validierung im Gegensatz dazu bereits während der Entwicklung stattfinden, um das Produkt zu verbessern, bevor es auf dem Markt zugelassen wird. Hinzu kommt, dass jede signifikante Änderung später erneut den Zulassungsprozess durchlaufen muss, wodurch eine iterative Weiterentwicklung mit höheren Kosten verbunden ist.

Im gesamten Prozess verwenden wir bewährte Methoden aus dem Usability Engineering wie z.B. teilnehmende Beobachtungen, Interviews, Cognitive Walkthroughs, heuristische Evaluierungen und Usability Tests. Eine enge Zusammenarbeit mit repräsentativen Nutzer*innen ist dabei in allen Projektphasen von Vorteil.

Bei diesem Prozess sind die strengen Regularien im medizinischen Bereich wie die Usability Norm IEC 62366 tatsächlich eine Unterstützung.“

Wie unterstützt die IEC 62366 den Entwurfsprozess?

Die IEC 62366 stellt sicher, dass eine „normgerechte“ Usability gewährleistet ist. Das heißt, dass das zertifizierte Produkt im geplanten Kontext die Nutzer*innen nachweislich befähigt, eine definierte Aufgabe zu lösen, ohne dabei ein Risiko sie selbst oder andere darzustellen.

Von Beginn an im Projekt angewendet, unterstützt die Norm dabei, Usability Engineering Methoden strukturiert und passend zum Projektabschnitt anzuwenden. Eine nachvollziehbare Dokumentation von Nutzungskontext, Nutzer*innen, Patient*innen und Zweckbestimmung des Produktes hilft dabei, Schwachstellen im Konzept und mögliche Nutzungsrisiken zu identifizieren.

Was die Norm allerdings nicht sicherstellt, das jedoch auch im medizinischen Bereich von hoher Bedeutung für den Erfolg von Software ist, ist der Innovationscharakter.

Wie können wir über die normgerechte Entwicklung hinaus Mehrwerte für Unternehmen im Bereich Medizintechnik bieten?

Ein wichtiger Punkt ist sicher, dass wir in unserer Entwicklung dem Ansatz des Design Thinking folgen, der uns hilft, die tatsächlichen, bisher unerfüllten Bedürfnisse der Nutzer*innen herauszustellen und so Innovation zu bieten.

Insbesondere Prototyping, z.B. in Form von Clickdummies, spielt dabei eine wichtige Rolle, um frühzeitig formative Tests mit repräsentativen Nutzer*innen durchzuführen. Im interdisziplinären Team mit Entwicklung und Design bietet sich zudem die Chance, dass Prototypen für Usabilitytests nicht nur aus dem Design entstehen, sondern direkt als Softwareinkrement geplant werden können. Ergeben sich aus einem Test Änderungen am Bedienkonzept, können wir schnell darauf reagieren und haben keine Reibungsverluste durch Schnittstellen zwischen verschiedenen Teams. Dabei hilft uns auch die jahrelange Erfahrung in agiler Produktentwicklung.

Ein weiterer Vorteil ergibt sich aus der Diversität unserer Projekte. Andere Märkte sind der Medizintechnik in aktuellen Trends meist einen Schritt voraus. Durch unsere Erfahrungen in einer Vielzahl verschiedener Projekte können wir diese Trend-Themen gut einschätzen und wissen, ob sie ausgereift genug sind, um im medizinischen Umfeld zum Einsatz zu kommen.

Vielen Dank, dass du dir die Zeit genommen hast und für die spannenden Einblicke, Sabine!

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